Vad krävs för tillverkning av medicinteknisk utrustning?
För att få tillstånd att tillverka medicintekniska produkter är kraven höga. Detta beror på att produkterna ska användas inom hälso- och sjukvården. Därför finns det exempelvis förordningar från EU och svensk lagstiftning.
EU har tagit fram förordningar som kallas MDR och IVDR. IVDR står för produkter som ska användas in-vitro. In-vitro är direkt kopplat till befruktning, vilket också avser fertilitetsbehandlingar.
För att få arbeta med att ta fram medicintekniska produkter krävs också ibland vissa ISO-certifieringar. Exempelvis så används ISO-13485 för att säkra att produkterna når upp till standarder. ISO i sig är ett ramverk och 13485 säkerställer kvalitet i kombination med aktuella bestämmelser. När det kommer till ISO-certifiering är det också ett konkurrensmedel. Handeln inom EU kräver att produkter lever upp till hela EU:s krav.
Medicintekniska produkter kräver funktion
Det är inte bara inom hälso- och sjukvården som medicintekniska produkter används. Det kan också vara produkter som kontaktlinser. Inom kategorin kan även produkter som proteser eller andra produkter som kompenserar funktion hamna.
Som tillverkare av medicintekniska produkter har man också stort ansvar. Här ställer bland annat EU krav på att tillverkare ska rapportera fel och brister. Företag som arbetar med tillverkning av medicinteknisk utrustning, som https://www.plastogravyr.se/, har stora krav på sig.
En utmaning som kom med Brexit är att det helt plötsligt blev mer komplicerat. EU har fungerat som kravställare. Nu kan Storbritannien ställa andra krav och villkor. Det gör att det blir mer komplicerat för tillverkare.
De högt ställda kraven på tillverkare och kravet på att leva upp till funktion är en säkerhet. Som patient eller användare av produkterna ska du kunna känna dig trygg. Då vården blir allt mer tekniskt avancerad ställs också krav på sjukvårdspersonal. Bland de krav som ställs på tillverkare av medicintekniska produkter inom EU finns också krav på att det ska finnas riskbedömningar.
